Quy Định v/v Đăng Ký Lưu Hành Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc: Hãng Dược Nước Ngoài Bắt Buộc Phải Thành Lập Văn Phòng Đại Diện Tại Việt Nam

Đăng ký lưu hành thuốc cho văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam

Quy Định v/v Đăng Ký Lưu Hành Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc: Hãng Dược Nước Ngoài Bắt Buộc Phải Thành Lập Văn Phòng Đại Diện Tại Việt Nam

Đăng ký lưu hành thuốc cho văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam

Đăng ký lưu hành thuốc cho văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam

 

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC: HÃNG DƯỢC NƯỚC NGOÀI MUỐN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BẮT BUỘC PHẢI THÀNH LẬP VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM.

Xem thêm: 04 Bước Thành Lập Văn Phòng Đại Diện Nước Ngoài Ở Việt Nam

 

Theo thông tư số: 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019 Thay thế Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y Tế.

 

Việc hãng dược nước ngoài phải thành lập – có giấy phép văn phòng đại diện nước ngoài là một trong 18 loại tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Giấy tờ đăng ký lưu hành thuốc do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

2. Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

3. Giấy tờ pháp lý là bản chính hoặc bản sao có chứng thực:

a) Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp;

b) Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;

c) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không thể hiện đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý thì cơ sở đăng ký phải có văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn truy cập website (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý nêu trên và cam kết chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của các giấy tờ pháp lý này.

4. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia;

c) Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền.

5. Đơn đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do một trong các chức danh Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc người được những người có chức danh nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.

6. Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 8/TT.

7. Bản sao hợp đồng chuyển giao công nghệ có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất hoặc văn phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký của nước ngoài).

8. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam).

9. Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam. Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.

10. Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký lưu hành thuốc của nước ngoài).

11. Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành thuốc đã có tên trong danh sách cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải nộp giấy tờ quy định tại mục 8, 9, 10 ở trên.

12. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) chứng minh đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;

d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).

13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế tại nước sở tại không phải bằng tiếng Anh yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Việt có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký lưu hành thuốc hoặc cơ sở sản xuất.

14. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

15. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục cơ sở sản xuất được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về việc đã được đánh giá đáp ứng GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

16. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).

17. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam.

18. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.

 

Là nhà tư vấn doanh nghiệp về các thủ tục tuân thủ trong kinh doanh tại Việt Nam từ trước năm 2006, Viva cung cấp dịch vụ độc quyền theo cách tích hợp, hài hoà đồng thời cả 05 nền tảng chuyên sâu gồm Luật kinh doanh -  Kế toán tài chính - Quản lý thuế - Quản trị quan hệ lao  động - Thủ tục hành chính trong kinh doanh cùng với  sự kế thừa kinh nghiệm tổng cộng lên đến hằng trăm năm cho mỗi công việc.

Kiến thức chuyên môn sâu rộng và năng lực quản trị kết nối các nguồn lực địa phương giúp chúng tôi luôn sẵn sàng cung cấp các giải pháp chuyên môn đặc biệt, vượt lên các giới hạn thông thường và mong đợi của khách hàng.

Đăng Ký Tư Vấn


Xem thêm:

Quyền và nghĩa vụ của Trưởng văn phòng đại diện hoặc chi nhánh tại Việt Nam

Nên Thành Lập Chi Nhánh Hay Văn Phòng Đại Diện Cho Một Công Ty Nước Ngoài?

Các Thủ Tục Tuân Thủ Cần Lưu Ý Đối Với Văn Phòng Đại Diện Nước Ngoài Tại Việt Nam

Thành Lập Văn Phòng Đại Diện hay Công Ty Vốn Đầu Tư Nước Ngoài (FDI) tại Việt Nam?

Chi Phí Hoạt Động Và Ngân Sách Hàng Năm Của Văn Phòng Đại Diện Nước Ngoài Tại Việt Nam

Summary
Quy Định v/v Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Của Hãng Dược Nước Ngoài
Article Name
Quy Định v/v Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Của Hãng Dược Nước Ngoài
Description
Theo thông tư số 32/2018/TT-BYT, Hãng dược nước ngoài muốn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu... bắt buộc phải thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam...
Author
Publisher Name
VIVA Business Consulting
Publisher Logo